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✅ True
6月6日,Phathom Pharmaceuticals(股票代码:PHAT)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了该公司的公民请愿,将为其胃药VOQUEZNA®(vonoprazan)片剂提供10年的新化学实体排他性保护期,延长至2032年5月3日[3][4]。
这一决定对Phathom公司具有重大意义。FDA此前可能未在橙皮书(Orange Book)中正确反映VOQUEZNA的完整排他性期限,而此次决定是对之前记录的修正[5]。这种监管排他性保护意味着在此期间,FDA不会批准任何与VOQUEZNA相同活性成分的仿制药上市[3]。
该消息对公司股价产生了显著影响,据报道当天PHAT股价大涨90.19%,收于8.92美元[4]。从商业角度看,这一决定大大延长了VOQUEZNA的市场专有权,为公司提供了长达7年的确定性规划期,增强了其与潜在合作伙伴、支付方和投资者的谈判地位[5]。
VOQUEZNA是一种钾竞争性酸阻断剂(PCAB),用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病(GERD)相关的胃灼热,以及成人糜烂性GERD的愈合和维持愈合[3]。这种药物代表着胃肠道疾病治疗的创新方法,是Phathom专注的治疗领域核心产品。
